Набор реагентов «КреативМП-СИФИЛИС» для выявления антител к бледной трепонеме - Treponema pallidum (TP) иммунохроматографическим экспресс-методом. Предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления (IgG, IgM) антител к Treponema pallidum (TP) в сыворотке, плазме или цельной крови человека.
Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.
Исполнение теста может быть представлено в виде полоски или кассеты
Аналитические и диагностические характеристики
Полоска на твердой основе из бумаги или листового полипропилена белого цвета длиной 60-80,0 мм, шириной 3,5 - 4 мм.
Кассета прямоугольной формы длиной 70,0 мм, шириной от 25,0 до 55,0 мм (в зависимости от числа полосок), толщиной 7,0 мм из пластика белого цвета с одним-четырьмя тестовыми окошками прямоугольной формы.
Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к Treponema pallidum (TP – 20 МЕ/мл);Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:
Набор |
Относительная чувствительность |
Относительная специфичность |
«Набор КреативМП-СИФИЛИС» |
99.7% |
99.7% |
Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к Treponema pallidum (TP)) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора +18 до +25ºС.
Состав набора в виде КАССЕТ:
В состав набора входят следующие компоненты:
- 20 тест-кассет с мешочками с силикагелем, индивидуально запаянные в пакетики фольгированные.
- реагент для разведения:
a.
b. Sodium azide – 20 шт.;
- пипетка -20шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
Состав набора в виде ПОЛОСОК:
В состав набора входят следующие компоненты:
- 25 тест-полосок с мешочками с силикагелем, индивидуально запаянные в пакетики фольгированные.
- реагент для разведения:
a.
b. Sodium azide - по количеству компонентов набора;
- пипетка -25шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
Условия хранения и эксплуатации:
Наборы «КреативМП-СИФИЛИС» должны храниться при температуре +2 до +28 ºС в течение всего срока годности. Замораживание не допускается.
Срок годности – 24 месяца.
До проведения анализа возможно хранение образцов проб при температуре +2 до +8ºС не более 48 часов, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) – при температуре -20 ºС и ниже.
Срок годности вскрытых компонентов набора – не более 2 часов.